Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita'  medicinale:  CITARABINA  HIKMA  100mg/ml   e   20mg/ml
Soluzione Iniettabile 
  Specialita'  Medicinale  (codice  AIC):  034164071  -  034164083  -
034164095 - 034164018 -034164020 - 034164032 - 034164044 -  034164057
- 034164069 
  Titolare AIC: Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A. Portogallo 
  Codice Pratica: N1B/2017/1164 
  Tipologia variazione: C.I.8 a) modifica del Modulo 1.8.1 SUMMARY OF
THE PHARMACOVIGILANCE SYSTEM: Hikma PV System (as amended via Article
57 database). Data di implementazione: 14/09/2016. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Immacolata Giusti 

 
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