Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2017/1426 
  Specialita'  medicinali:  BOROCAINA   GOLA,   CLARENS,   DICLOFENAC
ALFASIGMA, DICLOREUM, DICLOREUM ACTIGEL,  DICLOREUM  DOLORE,  EXPOSE,
FLONORM, FLUXUM, KETODOL, KETOPROFENE ALFASIGMA, LEVOFOLENE,  MECLON,
NEO  BOROCILLINA,  NEO  BOROCILLINA  ANTISETTICO   OROFARINGEO,   NEO
BOROCILLINA  BALSAMICA,  NEO  BOROCILLINA  FLUIDIFICANTE  TOSSE,  NEO
BOROCILLINA GOLA DOLORE,  NEO  BOROCILLINA  NASALE,  NEO  BOROCILLINA
SEDATIVO TOSSE, NEO BOROCILLINA TOSSE,  NORMIX,  PROCTOSOLL,  REDARY,
SELDOMALFA, VAGILEN, VALERIANA ALFA, VESSEL, ZOLTAR. 
  Confezioni e numeri di AIC: 032053; 026866; 033612, 024515; 035450;
028618;  028631;  036201;  026270,  028561;  040136;   027352020-083;
023703059; 022632; 004901; 024960; 034740035-050-062; 035760; 042188;
036872; 027081; 025300; 027377; 036205;  020502;  020689028;  001042;
022629; 035806. 
  Tipologia variazioni e modifica  apportata:  Raggruppamento  di  29
Variazioni di Tipo IAIN n. A.5 a) Modifica del  nome  del  produttore
del prodotto finito (incluso il rilascio lotti). Da: Alfa  Wassermann
S.p.A. a: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2017/1427 
  Specialita' medicinali: ACESISTEM,  AMIODAR,  ANAFRANIL,  BENTELAN,
BIOCHETASI,  BRANIGEN,   CARNITENE,   CARNOVIS,   CO-CARNETINA   B12,
CYCLOVIRAN,   CYCLOVIRAN   LABIALE,   DEBRIDAT,   DEBRUM,    DEPAMAG,
DERMOMYCIN, DIATHYNIL, DILZENE,  DOLMEN,  DROMOS,  ELAZOR,  ENALAPRIL
ALFASIGMA, ENALAPRIL E  IDROCLOROTIAZIDE  ALFASIGMA,  ESKIM,  EUFANS,
IBUPAS, INDOXEN,  LEFCAR,  LIMPIDEX,  LOSAPREX,  LOSAZID,  NAPRILENE,
NICETILE, NITRO-DUR, NORMOBREN, OMEGA 3 ALFASIGMA, PERIACTIN,  REKORD
B12,  SALONPAS,  SIGMAPRILENE,  SIMVASTATINA   ALFASIGMA,   SIVASTIN,
STIBUPATCH,  SYANCTHEN,  SYNTOCINON,  TALAVIR,   TAU-TUX,   TRIPT-OH,
VIRUXAN, YOVIS, ZADITEN, ZIBREN. 
  Confezioni e numeri di AIC: 027395; 022033; 021643; 019655; 015784;
025368;      018610028-093-042-079-016-067;      025379;      021852;
025299052-076-126-064;  038902;  022934;  023446;   027107;   021266;
028702013-076; 025277; 026910; 028776; 027268010-046-022-097; 043520;
043512;  027618040-053;  027810;  036439;  020676;  025378;   028755;
029393030-028-016-042;  031497;  025725;  025369;   025224;   027323;
043865;  017616;  020545;  022511190-202;  036358;  043511;   027208;
037183; 020780; 014684; 029498; 026973014;  024158;  024055;  029305;
024574; 025367. 
  Tipologia variazione e modifica  apportata:  Raggruppamento  di  51
Variazioni di cui 50 di Tipo IAIN:  A.5  a)  Modifica  del  nome  del
produttore del prodotto finito (incluso il rilascio  lotti)  e  1  di
Tipo IA: A.5 b) Modifica del nome del produttore del prodotto  finito
(escluso  il  rilascio  lotti)  per  il  medicinale  DIATHYNIL  5  mg
compresse. Da: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche  Riunite  S.p.A.  a:
Alfasigma S.p.A. 
  Decorrenza delle modifiche: 01/08/2017. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio  Illustrativo,  entro  e
non oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione.  Sia  i  lotti
gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica  Italiana  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Giampaolo Girotti 

 
TX17ADD8437