Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. 
 

  Specialita'  medicinale:  DESLORATADINA  MYLAN  PHARMA  Confezioni:
Tutte AIC n. 040810  Codici  pratica:  C1B/2017/861  e  C1B/2017/1598
Proc. n. IT/H/0360/001-003/IB/008/G: Grouping Tipo IB: 2 Var. IB Cat.
C.I.2.a) + 1 Var. IB Cat. C.I.3.z) e  IT/H/0360/001-003/IB/009:  Var.
Tipo IB Cat. C.I.3.z) Modifica stampati  per  allineamento  al  brand
leader e al QRD e per implementare una procedura PSUSA. 
  Specialita' medicinale: LISINOPRIL MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte
AIC   n.   037710   Codice   pratica:    C1A/2017/1114    Proc.    n.
DK/H/154/02,04/IA/64 Var. Tipo IA Cat. C.I.3.a) Modifica stampati  in
accordo alla procedura PSUSA/00000536/201604. 
  Specialita' medicinale: PARACALCITOLO MYLAN Confezioni:  Tutte  AIC
n.    042594    Codice    pratica:     C1B/2016/1759     Proc.     n.
DK/H/2240/001-002/IB/003 Var.  Tipo  IB  Cat.  C.I.2.a)  allineamento
stampati al brand leader e al QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del
D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza
della  Modifica:  dal  giorno  successivo   alla   data   della   sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Specialita' medicinale: LEVOFLOXACINA MYLAN Confezioni  Tutte:  AIC
n.    040326     Codice     pratica:     C1A/2016/1759     Procedura:
UK/H/5634/001-002/IA/011 Var. tipo  IAIN  Cat.  C.I.z.  aggiornamento
stampati per inclusione della frase riguardante  la  segnalazione  di
eventi avversi. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti che i
lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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