Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA - Viale
Shakespeare, 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: NAPRILENE 
  Confezioni e numero di AIC: 5 mg compresse - 28 cpr divisibili -AIC
025725045 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008,  cosi'
come modificato dal Regolamento (UE)  n.  712/2012:  Codice  Pratica:
N1A/2016/2304 
  Var. tipo IA:  B.II.d.1.c):  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
Specifica del PF "Test di divisibilita' delle  cpr"al  Rilascio  e  a
Fine Validita'. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica:  Settembre
2016. 

                   Il direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
TX17ADD862