Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA - Viale
Shakespeare, 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: SIVASTIN 
  Confezioni e numero di AIC: tutte - AIC n. 027208 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008,  cosi'
come modificato dal Regolamento (UE)  n.  712/2012:  Codice  pratica:
N1A/2016/2650 
  Grouping n. 2 Variazioni di tipo IA: 
  n. 1  Var.  IA:  B.III.1.a)2.:  Aggiornamento  Certificate  (s)  of
Suitability  (CEP)  per  un  principio  attivo,  presentato   da   un
fabbricante gia' approvato: IOCON LIMITED -  20th  KM  Hosur  Road  -
Electronics City  -  India-560  100  Bangalore,  Karnataka  -  R1-CEP
2003-131-REV 05 - 15/04/2016 
  n. 1 Var. IAin: B.III.1.a) 3.: Aggiunta di un nuovo Produttore  del
Principio  attivo  "Simvastatina"   dotato   di   CEP:   Holder   and
Manufacturing Site - ARTEMIS BIOTECH - Industrial Development Area  -
Plot N.1&5 Jeedimetla - India-500 055 Hyderabad - R1-CEP 2006-091-REV
00 - 27/06/2014 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della  modifica:  Dicembre
2016. 

                   Il direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
TX17ADD865