Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA - Viale
Shakespeare, 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: SYNTOCINON 
  Confezioni e n. AIC: 5UI/ml soluz. iniettabile- 6 fiale da 1 ml AIC
014684029 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008,  cosi'
come modificato dal Regolamento (UE)  n.  712/2012:  Codice  pratica:
N1A/2016/2653 
  Var.  IA:  B.III.1.a)  2.:   Aggiornamento   Certificate   (s)   of
Suitability (CEP) per un principio attivo intermedio,  presentato  da
un fabbricante gia' approvato: 
  Holder and Manufacturing Site: ASPEN OSS B.V. -  Kloosterstraat  6,
5349 AB OSS - The Netherlands (a.k.a Moleneind) - R1-CEP 2000-150-REV
03 - 07/04/2016 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.  Decorrenza  della  modifica:  Aprile
2016. 

                   Il direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
TX17ADD866