Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano.Modifica apportata  ai  sensi
             del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. 
 

  Specialita'  medicinale:  CEFTADIZIMA  MYLAN  GENERICS   Confezioni
Tutte: AIC n. 036604 Codice pratica: N1B/2017/1521 Grouping Tipo  IB:
Var. Tipo IB Cat. B.II.e.4.c) sostituzione confezionamento primario +
Var. Tipo IA Cat.  B.II.e.2.b)  Aggiunta  test  Bacterial  Endotoxins
(tappi)  +  Var.  Tipo  IA   Cat.   B.II.e.2.c)   Soppressione   test
Self-Sealing (tappi). 
  Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE MYLAN GENERICS Confezioni:  AIC
n. 035878053 e 035878077 Codice pratica: N1B/2017/1395 Grouping  Tipo
IB:  Var.  Tipo  IB  Cat.  B.II.e.4.c)  sostituzione  confezionamento
primario + Var. Tipo IA  Cat.  B.II.e.2.b)  Aggiunta  test  Bacterial
Endotoxins (tappi) + Var. Tipo IA Cat. B.II.e.2.c) Soppressione  test
Self-Sealing (tappi). 
  Specialita' medicinale: FINASTERIDE MYLAN ITALIA Confezioni  Tutte:
AIC   n.   039485   Codice   pratica:    C1A/2017/2055    Proc.    n.
IT/H/0267/001/IA/015 Var. tipo IA Cat. B.III.1.a.2 aggiornamento  CEP
R1-CEP 2008-024 (da Rev 01 a Rev 02)  del  produttore  approvato  MSN
Laboratories Private Ltd - India. 
  Specialita' medicinale: FROBENACTIV Confezioni Tutte: AIC n. 042807
Codice  pratica:  N1A/2017/1536  Var.  tipo  IAIN  Cat.  B.II.b.2.c)2
sostituzione sito rilascio  lotti:  Luigi  Zaini  S.p.A.  con  Doppel
Farmaceutici S.r.l. 
  Specialita' medicinale: REMIFENTANIL MYLAN GENERICS, AIC n. 040503,
2 mg polvere per concentrato - tutte le confezioni registrate  Codice
pratica: C1B/2017/1520 Proc. n.  DE/H/2342/002/IB/013  Var.  Tipo  IB
Cat. B.II.f.1.a): riduzione della shelf-life del prodotto da 36 a  24
mesi. 
  Specialita' medicinale: TIOCOLCHICOSIDE MYLAN  GENERICS  Confezioni
Tutte: AIC n. 035077 Codice pratica:  N1A/2017/1527  Var.  tipo  IAIN
Cat. B.III.1.a)1 aggiunta CEP R0-CEP  2015-285-Rev00  del  produttore
approvato Indena S.p.A. 
  Specialita' medicinale: ZOFENOPRIL MYLAN GENERICS Confezioni Tutte:
AIC   n.   040724   Codice    pratica:    C1A/2017/1859    Procedura:
NL/H/3770/001/IA/017 Var. tipo IA Cat. B.II.b.2.a) aggiunta di  Mylan
Hungary Kft. come sito di controllo dei lotti. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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