Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA 
 

  Titolare di A.I.C.: KRKA D.D. Novo Mesto. 
  Tipo  di   modifica:   Modifica   stampati.   Codice   Pratica   n.
C1B/2016/2810. 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO KRKA 
  Codice farmaco: per tutte le confezioni autorizzate 
  MRP n. UK/H/0946/001-002/IB/046, tipologia variazione oggetto della
modifica: Tipo IB C.I.z, 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  stampati  in  linea   con   le
raccomandazioni del PRAC  (EMA/PRAC/452657/2017  e  adeguamento  agli
ultimi template del QRD). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafi
2, 3, 4, 5, 6 del Foglio  illustrativo  ed  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Estratto  comunicazione  notifica  regolare  ufficio  PPA  per   la
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  ltaliana.  Tipo
di modifica: Modifica stampati. Codice Pratica n. C1B/2017/1121. 
  Medicinale: MOXIFLOXACINA KRKA 
  Codice farmaco: per tutte le confezioni autorizzate 
  MRP n. SI/H/0149/001/IB/004/G, tipologia variazione  oggetto  della
modifica: Grouping tipo IB C.I.2.a e C.I.3.z. 
  Modifica apportata: aggiornamento stampati in linea con il prodotto
di   riferimento   e   con    le    conclusioni    della    procedura
PSUA/00009231/201605 e adeguamento etichette agli ultimi template del
QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e  paragrafi  2,
4, 5, 6 del Foglio  illustrativo  ed  Etichette)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Per entrambe le suddette modifiche, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Per entrambe le suddette modifiche, sia i lotti gia' prodotti  alla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                       Il procuratore speciale 
                  dott.ssa Patrizia Di Giannantonio 

 
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