Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: ITAMI 140 mg cerotto medicato (AIC 035482  -  tutte  le
confezioni) 
  Codice Pratica: N1A/2017/1563 - Modifica apportata: variazione Tipo
IA B.III.1.a.2: Aggiornamento del  Certificato  di  Conformita'  alla
Farmacopea Europea per il principio attivo Diclofenac Sodium da parte
del  produttore  gia'  approvato  Amoli  Organics  PVT  LTD   (R1-CEP
1997-066-Rev03). 
  Medicinale: FIDAKET 2% Shampoo (AIC 037087 - tutte le confezioni) 
  Codice   Pratica:   C1B/2017/1376   -    Procedura    Europea    n.
IT/H/0415/001/IB/023 
  Modifica apportata: variazione Tipo IB B.II.a.3.z: Modifiche  nella
composizione (eccipienti) del prodotto finito. 
  Medicinale: FLUXARTEN 10 mg capsule rigide, 50 capsule rigide - AIC
024410021; 5 mg capsule rigide, 50 capsule rigide - AIC 024410045 
  Codice Pratica: N1A/2017/1331 - Modifica apportata: variazione Tipo
IAin  C.I.8.a:  Introduzione  di   una   sintesi   del   sistema   di
farmacovigilanza relativo all'azienda Fidia Farmaceutici SpA;  Codice
Pratica: N1A/2017/1518 - Modifica  apportata:  variazione  Tipo  IAin
B.III.1.a.3: Presentazione di un  nuovo  Certificato  di  Conformita'
alla  Farmacopea  Europea  per  il   principio   attivo   Flunarizina
Cloridrato  da  parte  di  un  nuovo  produttore  Olon  SpA   (R1-CEP
2004-264-Rev 03). 
  I lotti gia' prodotti alla data d'implementazione sono mantenuti in
commercio fino a data di scadenza indicata in  etichetta.  Decorrenza
della  modifica:  dal  giorno  successivo   alla   data   della   sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                            Marina Manara 

 
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