Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1B/2017/1410 
  Specialita' Medicinale: BENALCON  (0337430)  -  0,175  g  soluzione
cutanea 
  Confezioni: flacone da 200  ml  (033743055);  flacone  da  1000  ml
(033743067) 
  Titolare AIC: Nuova Farmec S.r.l. 
  Tipologia variazione: grouping: IB B.II.b1-e)+IAIN  B.II.b1-a)+IAIN
B.II.b.1-b)+IAIN  B.II.b.2-b)2+IA  B.II.b.4-b)+IAIN   B.II.a.3-a)1+IB
B.II.a.3-z)+IB B.II.d.1-g)+IB B.II.d.2-d) 
  Tipo di  Modifica:  sostituzione  del  sito  di  fabbricazione  del
prodotto finito in cui sono effettuate tutte le operazioni,  compresi
il rilascio e il controllo dei lotti; modifica della  dimensione  del
lotto del prodotto finito; eliminazione del sistema di colorazione  e
di  un  eccipiente;  sostituzione  di  un  parametro  di   specifica;
sostituzione di una procedura di prova del prodotto finito. 
  Modifica Apportata: sostituzione  del  sito  di  fabbricazione  del
prodotto finito da:  Esoform  Manufacturing  S.p.A  a:  Nuova  Farmec
S.r.l.; riduzione della dimensione del lotto del prodotto finito  da:
4000 L a: 1000L; eliminazione del colorante clorofilla;  eliminazione
dell'eccipiente nonoxynolo 9; modifica dei limiti di specifica del pH
da:  5.5-7.5  a:  3.5-5.5;  sostituzione  del  metodo  HPLC  per   la
determinazione  del  titolo  del  Benzalconio  cloruro   con   metodo
potenziometrico. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.1   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e paragrafo 6 del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e  s.m.i.  il  foglio  illustrativo  deve  essere
redatto in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il  Titolare
dell'AIC che  intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue
estere, deve darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sul foglio  illustrativo
si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                     Vincent Roger Paul Bellette 

 
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