Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un Medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento n.  1234/2008/CE,  come  modificato  dal  Regolamento  n.
                             712/2012/UE 
 

  Titolare AIC: Roche S.p.A. - viale G. B. Stucchi, 110 - 20900 Monza
(MB). 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica 
  Bactrim Perfusione 028313017 - 400 mg/5 ml + 80 mg/5 ml concentrato
per soluzione per infusione 1 fiala 5 ml 
  Bactrim Perfusione 028313029 - 400mg/5 ml + 80mg/5  ml  concentrato
per soluzione per infusione 5 fiale 5 ml 
  Codice pratica: N1B/2017/1479 
  1 var. di tipo IB nr. B.II.d.2.a - Modifica  di  una  procedura  di
prova del prodotto finito - HPLC - aumento del tempo di eluizione 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 

                           Un procuratore 
                        dott. Nicola Panzeri 

 
TX17ADD8965