Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Specialita' medicinale: GENIAD 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 2 microgrammi/1 ml gocce,  soluzione
- flacone da 10 ml AIC: 034112033 
  Codice pratica: N1B/2017/1642 
  Tipo modifica: IAIN B.II.b.1. a, IAIN B.II.b.1. b,  IB  B.II.b.1.e,
IAIN B.II.b.2.c.2: AGGIUNTA nuovo sito  di  produzione  del  prodotto
finito per tutte le fasi, incluso il rilascio dei lotti:  da  Special
Product's Line S.p.A. Anagni (Fr) a  Special  Product's  Line  S.p.A.
Anagni (Fr) e Lachifarma S.r.l. - Laboratorio Chimico Salentino  S.S.
16 Adriatica -Zona Industriale 73010 Zollino (LE); 
  IA B.II.D.1.h: AGGIORNAMENTO del fascicolo al fine  di  conformarsi
alle disposizioni della FU per il prodotto finito:  Relative  density
da 1,12-1,20 a 0,87-0,96 g/ml; 
  IA   B.II.d.1.d:   SOPPRESSIONE   parametro   di   specifica    non
significativo: calcolo del pH per il prodotto finito; 
  IA B.II.D.1.c: AGGIUNTA nuovo parametro di specifica  con  relativo
metodo di prova per il prodotto finito: Acid value </= 1 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
TX17ADD8983