Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale CEPTAVA, 180 mg, 360 mg compresse  gastroresistenti  AIC
044778 - Confezioni: tutte 
  Codice     Pratica:     C1B/2017/1605     N°     Procedura      EU:
AT/H/0653/001-002/IB/003/G  Grouping  Var.  Tipo  IB:  -  Tipo  IAIN:
B.II.b.1  a)   Aggiunta   sito   responsabile   del   confezionamento
secondario: PharmLog Pharma Logistik  GmbH,  Siemensstraße  1,  59199
Bönen, Germania + Tipo  IB:  B.II.b.1  e)  +  Tipo  IA:  B.II.b.2  a)
Aggiunta sito responsabile della produzione in bulk e controllo lotti
del prodotto finito: Novartis Pharma Produktions GmbH, Oeflinger Str.
44, 79664 Wehr, Germania + 2 X Tipo IB: B.II.b.3 a) Modifiche  minori
al processo di produzione prodotto finito - Step 2, 3, 8, 5, 9 + Tipo
IB: B.II.b.3 z) Aggiunta materiale  alternativo  per  confezionamento
del bulk: "Aluminum composite bags". 
  I lotti gia' prodotti del medicinale su indicato  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX17ADD9005