Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare AIC: A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: TELMISARTAN ANGELINI 20, 40, 80 mg compresse 
  Confezioni: 042429 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1B/2017/1698 
  Ai  sensi  della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2016, n.219 si  informa  dell'avvenuta  approvazione  della
Grouping variation: 
  - IA B.III.1.a.2) Presentazione di un  certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato. 
  - IB B.III.1.a.2) Presentazione di un  certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato. 
  allo scopo di aggiornare il dossier con il CEP R1-CEP  2009-077-Rev
00 per il produttore di principio attivo  gia'  autorizzato  Zhejiang
Huahai Pharmacetical Co. Ltd. 
  Medicinale: RANITIDINA ANGELINI 50 mg/5ml soluzione iniettabile per
uso endovenoso 
  Confezioni: 035752082 
  Codice Pratica: N1A/2017/1762 
  Ai  sensi  della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2016, n.219 si  informa  dell'avvenuta  approvazione  della
variazione IAIN  B.III.1.a.3)  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea  nuovo  presentato  da  un  nuovo
fabbricante UQUIFA SA provvisto del CEP  R1-CEP  1996-102-Rev  04  in
sostituzione   del   produttore   attualmente   registrato    Neuland
Laboratoires Limited. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A - Il procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Caretto 

 
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