Comunicazione di rettifica relativa al medicinale OLANZAPINA PENSA 
 

  Nell'avviso   TX17ADD6969,    concernente    diverse    specialita'
medicinali, pubblicato sulla G.U.R.I. Parte II n. 75 del  27/06/2017,
il testo  riguardante  la  variazione  su  OLANZAPINA  PENSA  (A.I.C.
042681015;  042681027),  Codice  Pratica  C1B/2016/2123  deve  essere
sostituito con: 
  Modifica  secondaria   di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di specialita' medicinale per uso umano. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
  Estratto Comunicazione notifica regolare  AIFA/PPA/P/79858  del  21
luglio 2017 
  Tipo di modifica: modifica chimica con impatto sugli stampati 
  Medicinale: OLANZAPINA PENSA 
  Codice farmaco: 042681015, 042681027 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Codice Pratica N°: C1B/2016/2123 
  N° di procedura: IT/H/0390/001/IB/010 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB B.II.f.1.a.1 
  Modifica apportata: Riduzione  del  Periodo  di  validita'  per  il
dosaggio di 2.5 mg: da 36 mesi a 18 mesi 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(6.3) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  I lotti gia'  prodotti,  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente Comunicazione di notifica regolare nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine le  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dalla presente  Comunicazione  non  potranno  piu'
essere dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno  ritirate
dal commercio. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TX17ADD9205