Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE Codice pratica: N1B/2015/1942 specialita' medicinale: DEPALGOS confezioni e numeri di a.i.c.: "5mg+325mg" compresse rivestite con film, 14 compresse - AIC 035313016 "5mg+325mg" compresse rivestite con film, 28 compresse - AIC 035313028 "5mg+325mg" compresse rivestite con film, 56 compresse - AIC 035313030 "10mg+325mg" compresse rivestite con film, 14 compresse - AIC 035313042 "10mg+325mg" compresse rivestite con film, 28 compresse - AIC 035313055 "10mg+325mg" compresse rivestite con film, 56 compresse - AIC 035313067 "20mg+325mg" compresse rivestite con film, 14 compresse - AIC 035313079 "20mg+325mg" compresse rivestite con film, 28 compresse - AIC 035313081 "20mg+325mg" compresse rivestite con film, 56 compresse - AIC 035313093 Titolare AIC: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio SpA - Strada Statale 67 Fraz. Granatieri Scandicci (FI) Tipologia variazione: C.I.z, IB Modifica apportata: modifica del foglio illustrativo a seguito dei risultati del readability test; adeguamento al QRD del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare dalla data di pubblicazione della variazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurat a dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale Un procuratore speciale dott. Bruno Fiorentino TX17ADD925