Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: BIMIXIN 
  Confezione e numero di A.I.C: 
  25000 U.I. + 2500 U.I compresse - Flacone 16  compresse  -  AIC  n.
008477061 
  Codice  Pratica  N1B/2017/1537  -  raggruppamento  comprendente  le
seguenti variazioni: 
  - Tipo IB n. B.III.1.a)3 Presentazione di un nuovo  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea da parte di un nuovo  fabbricante
del principio attivo Neomicina solfato. CEP R1-CEP 2001-317-Rev00. 
  Holder e sito di produzione: Sichuan Long March Pharmaceutical Co.,
Ltd. 
  448 Changqing Road - China-614000 Leshan, Sichuan; 
  - Tipo IB n. B.I.d.1.a)4 Introduzione di un periodo di  ripetizione
della prova di stoccaggio sulla base di dati in tempo  reale.  Retest
period   neomicina   solfato,   produttore   Sichuan    Long    March
Pharmaceutical Co. Ltd: 12 mesi. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX17ADD9388