Comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  -   Codice   pratica   n.:
N1B/2016/2534 
  Specialita' Medicinale: SINVAT AIC: 037317 
  Confezioni: 017, 029, 031, 043 
  Tipologia variazione: C.I.2 a 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/94810 del 06/09/2017 
  Modifica  Apportata:  Aggiornamento  stampati  per  adeguamento  al
medicinale di riferimento  e  al  QRD  template.  E'  autorizzata  la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.1-4.6,  4.8,  5.1-5.2
dell'RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  GURI  della  presente  variazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
TX17ADD9418