Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
  del D.Lgs. 29/12/2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Specialita' medicinale: LIMNOS (Omeprazolo) 
  Confezione: 037942012 
  Codice pratica: N1A/2017/1765 
  N. 2 Variazioni Tipo: IA n. B.III. 1 a) 2 correlate:  Aggiornamento
CEP presentato da un fabbricante gia' autorizzato: Cadila  Healthcare
Limited - India da: R0-CEP 2003-102-Rev. 02 a R1-CEP 2003-102-Rev. 01 
  Specialita' medicinale: DAYTRIX (ceftriaxone) 
  Confezione Tutte: 036093033 - 021 - 045 - 058 
  Codice pratica: N1A/2017/1788 
  n. 2 Grouping Variation di  Tipo  IA:  n.  B.II.d.2.  a):  Modifica
minore di una procedura di prova di un  prodotto  finito  -  Modifica
nella  preparazione  del  campione  per  l'identificazione  IR  ;  n.
B.II.b.3. a): Modifica minore nel procedimento di  fabbricazione  del
prodotto finito 
  Specialita' medicinale: CHEMACIN (amicacina solfato) 
  Confezione Tutte: 025513033 - 045 
  Codice pratica: N1A/2017/1821 
  N. 2 Grouping Variation di Tipo  IA  correlate:  n.  B.II.b.2.  a):
Aggiunta di un sito in cui si effettuano il  controllo  dei  lotti/le
prove: Mastelli S.r.l. - Sanremo (IM)  -  Italia;  n.  B.II.b.5.  b):
Aggiunta di una nuova prova in corso di  fabbricazione  del  prodotto
finito. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Giuseppe Tessitore 

 
TX17ADD9425