Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e S.M.I. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Specialita' medicinale: NIMEDEX 
  Codice AIC: 029120021 - NIMEDEX 400 mg  granulato  per  sospensione
orale - 30 bustine; 
  Codice AIC: 029120033 - NIMEDEX 400 mg  granulato  per  sospensione
orale - 8 bustine; 
  Codice AIC: 029120019 - NIMEDEX 400 mg compresse - 30 compresse 
  Codice pratica: N1A/2017/1649 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Grouping Variation composta  da:  n.  1  Variazione  Tipo  IAIN  n.
B.III.1.a)1; n. 2 Variazioni Tipo IA n. B.III.1.a)2  -  Presentazione
del  certificato  di   conformita'   alla   Famacopea   Europea   per
l'intermedio nimesulide per  il  produttore  attualmente  autorizzato
HELSINN ADVANCED SYNTHESIS S.A. (covered by R1-CEP 2010-377-Rev 00). 
  Data di implementazione: giugno 2017 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Cristina Grossi 

 
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