Comunicazione di notifica regolare UVA  del  06/09/2017  -  Prot.  n.
                                94771 
 

  Medicinale: ZOLEMER REFLUSSO 20 mg compresse gastroresistenti 
  Codice AIC: 040600 - Confezioni: tutte. 
  MRP N. NL/H/1850/001/IA/027/G e NL/H/1850/001/IB/025 
  Codice Pratica N° C1A/2017/834 e C1B/2016/2691 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:  C.I.z  +  B.II.b.1.a;
C.I.3.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento  RCP  e  Foglio  Illustrativo  in
linea  con  le  raccomandazioni  del  PRAC  del  15   Dicembre   2016
(EMA/PRAC/740369/2016) per gli Inibitori di pompa protonica (IPP). Si
propone come sito di confezionamento aggiuntivo: TTCproduction  GmbH,
Klagenfurther   Str   311,9462   Bad   Sankt   Leonhard    (Austria);
Aggiornamento stampati in  linea  con  le  raccomandazioni  del  PRAC
discusse    durante    la    riunione    del    4-8    Luglio    2016
(EMA/PRAC/452657/2016). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8, 5.1 e 6.5 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX17ADD9467