Comunicazione di notifica regolare UVA  del  01/09/2017  -  Prot.  n.
                                93487 
 

  Medicinale: ORALMOX 1 g compresse  e  5%  polvere  per  sospensione
orale 
  Codice AIC: 032791 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica N° N1B/2016/797 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.b 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Modifica  stampati   per   adeguamento   alla
procedura di Referral secondo art. 30 della Direttiva 2001/83 CE. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Le condizioni di rimborsabilita' per l'estensione alla  popolazione
pediatrica sono state definite in sede di contrattazione  secondo  la
procedura vigente. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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