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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE s.m.i.. Codice pratica: N1A/2017/1337 Medicinale: AXILIUM - Confezioni: : 2,5 mg/ml Gocce orali, soluzione - 1 Flacone da 20 ml Codice A.I.C: 036149019 Titolare AIC: So.Se.PHARM S.r.l. via dei Castelli Romani, 22 - 00071 Pomezia (RM) Tipologia di variazione: IAIN Tipo di modifica: C.I.8.a) - Introduzione del Summary of the PharmacovigilanceSystem MasterFile (PSMF) del nuovo titolare di AIC. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio finoalla data di scadenza indicata in etichetta. Il legale rappresentante dott.ssa Antonella Sabrina Florio TX17ADD9650