Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: C1A/2017/2332 
  Numero di Procedura Europea: UK/H/5075/001/IA/009 
  Specialita' medicinale - dosaggio e forma  farmaceutica:  TIXTELLER
(AIC 041924) - 550 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Codice pratica: C1A/2017/2334 
  Numero di Procedura Europea: UK/H/4662/001/IA/010 
  Specialita' medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: TIXTAR (AIC
041921) - 550 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Variazione Tipo IA IN n.
A.5 a) Modifica del nome del produttore del prodotto finito  (incluso
il rilascio lotti). Da: Alfa Wassermann S.p.A. a: Alfasigma S.p.A. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al foglio illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
TX17ADD9710