Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: LEO Pharma A/S - 55 Industriparken  -  2750  Ballerup
(Danimarca) Concessionario di vendita in Italia: LEO Pharma SpA 
  Specialita' medicinale: DAIVONEX 
  Confezioni e numeri AIC: 50 mcg/g crema - AIC n. 028253 
  Codice pratica: N1B/2017/100 
  Tipologia di variazione: raggruppamento di 2 variazioni di tipo  IB
n. B.III. 1 a) 2 Aggiornamento del Certificate of  Suitability  della
sostanza  attiva  Calcipotriol  monohydrate  dalla  versione   R0-CEP
2005-145-Rev 01 alla versione R1-CEP 2005-145-Rev 01. 
  Codice pratica: N1A/2017/1137 
  Tipologia di variazione: Raggruppamento di n. 2 variazioni di  tipo
IA n. B.II.c.1. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di
un eccipiente 
  b) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla  specifica  con
il corrispondente metodo di prova. 
  Specialita' medicinale: PSORCUTAN 
  Confezioni e numeri AIC: 0,005% crema - AIC n. 028254 
  Codice pratica: N1B/2017/855 
  Tipologia di variazione: Raggruppamento di n. 2 variazioni di  tipo
IB n. B.III.1 a) 2 Aggiornamento del Certificate of Suitability della
sostanza  attiva  Calcipotriol  monohydrate  dalla  versione   R0-CEP
2005-145-Rev 01 alla versione R1-CEP 2005-145-Rev 01. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                           Stefania Bonomi 

 
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