Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: LEO Pharma A/S - 55 Industriparken  -  2750  Ballerup
(Danimarca) Concessionario di vendita in Italia: LEO Pharma SpA 
  Specialita' medicinale: DEDIOL 
  Confezioni e numeri AIC: 2 mcg/ml gocce orali, soluzione -  AIC  n.
025487 
  Codice pratica: N1B/2016/2566 
  Tipologia di variazione: Raggruppamento di 2 variazioni di tipo  IA
n. B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del prodotto finito  a)
modifiche  minori  ad  una  procedura  di  prova  approvata;  ed  una
variazione IB n. B.II.f.1 Modifica della durata  di  conservazione  o
delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito  b)  2  estensione
della durata di conservazione del prodotto finito  -  dopo  la  prima
apertura (sulla base di dati in tempo reale). 
  Specialita' medicinale: FUCIDIN 
  Confezioni e numeri AIC: 20 mg/g unguento AIC n. 034266 
  Codice pratica: N1B/2016/2609 
  Tipologia di variazione: Raggruppamento di 2 Variazioni di Tipo  IB
n. B.II.f.1  z)  Modifica  della  durata  di  conservazione  o  delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito da  "Conservare  ad  una
temperatura inferiore ai 25°C" a:  "Questo  medicinale  non  richiede
alcuna condizione particolare di conservazione"; Tipo IB n.  B.II.f.1
Modifica  della  durata  di  conservazione  o  delle  condizioni   di
stoccaggio del prodotto  finito  d)  Modifiche  delle  condizioni  di
stoccaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                           Il procuratore 
                           Stefania Bonomi 

 
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