Estratto   comunicazione   notifica   regolare    ufficio    PPA    -
                   AIFA/PPA/P/94786 del 06/09/2017 
 

  Tipo modifica: Modifica stampati - Codice Pratica n.: N1B/2017/933 
  Medicinale: MACIVIR 
  Codice farmaco: 039432024 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a 
  Modifica apportata: Modifica RCP e FI in linea con il  prodotto  di
riferimento (su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 6.1, 6.3, 6.4 e 7 del  riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto, entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
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