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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Italfarmaco S.p.A. V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano Specialita' medicinale: FERPLEX FOL Confezione e codice AIC 40 mg/15 ml soluzione + 0,185 mg/15 ml soluzione orale - 10 contenitori monodose AIC 025952045 40 mg/15 ml soluzione + 0,185 mg/15 ml soluzione orale - 20 contenitori monodose AIC 025952058 Codice pratica: N1A/2017/1780 Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: Variazione Tipo IAIN n. B.III.1.a)3 - Presentazione del CEP R1-CEP 1996-055-Rev 05 per la sostanza attiva (calcio folinato) da parte di un nuovo produttore (Merck & CIE) in alternativa al produttore attualmente autorizzato. Data di implementazione: 28.07.2017 I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Cristina Grossi TX17ADD9800