Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale: ALFUZOSINA MYLAN GENERICS Confezioni Tutte:
AIC   n.   037413   Codice   pratica:    C1A/2017/1707    Proc.    n.
DK/H/0899/001-002/IA/042 Var. tipo IA Cat. B.III.1.a.2  Aggiornamento
R1-CEP 2003-098 del produttore API Farmak A.S. (da Rev 00 a Rev 01). 
  Specialita' medicinale: FROBEN RAFFREDDORE Confezioni Tutte: AIC n.
037899 Codice  pratica:  N1A/2017/1831  Var.  tipo  IAIN  Cat.  A.5.a
Modifica della denominazione di un sito produttivo (da Alfa Wasserman
S.p.A. a Alfasigma S.p.A.). 
  Specialita' medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE  MYLAN  GENERICS
Confezioni Tutte: AIC n. 036537 Codice  pratica:  N1A/2017/1717  Var.
tipo IA  Cat.  B.III.1.a.2  Aggiornamento  R1-CEP  2003-095  relativo
all'API Betametasone valerato (da Rev 01 a Rev 02). 
  Specialita' medicinale: IRBESARTAN MYLAN Confezioni Tutte:  AIC  n.
041458 Codice  pratica:  C1A/2017/2437  Proc.  n.  UK/H/5918/IA/025/G
Grouping Tipo IA: Var Tipo IA Cat. B.II.b.3.a)  Modifica  minore  del
processo produttivo + 4 Var Tipo IAIN Cat.  B.II.b.1.a)  Aggiunta  di
Tjoapack  Netherlands  B.V.  (Etten-Leur),  Central  Pharma  Contract
Packing Limited (United Kingdom), Picking Farma, S.A. (Spain) e Medis
International a.s. (Czech  Republic)  come  siti  di  confezionamento
secondario  +  Var  Tipo  IA  Cat.  A.7  Eliminazione  del  sito   di
confezionamento  primario  e   secondario   Tjoapack   B.V.   (Emmen,
Netherlands). 
  Specialita' medicinale: LAMIVUDINA MYLAN Confezioni Tutte:  AIC  n.
040485 Codice  pratica:  C1A/2017/2372  Proc.  n.  UK/H/4520/IA/017/G
Grouping tipo IA: Var. Cat. B.II.b.2.a Aggiunta  di  Zeta  Analytical
Ltd (UK) come sito di controllo lotti + Var. Cat. B.II.b.2.a Aggiunta
di  Kennet  Bioservices  Limited  (UK)   come   sito   di   controllo
microbiologico 
  Specialita'   medicinale:   PERINDOPRIL   MYLAN   GENERICS   ITALIA
Confezioni Tutte: AIC n. 039483 Codice pratica:  C1A/2017/2069  Proc.
n. HU/H/0114/01-02/IA/023 Var. tipo IA Cat.  B.II.b.2.a  Aggiunta  di
Krka, d.d., Novo mesto come sito di controllo lotti. 
  Specialita' medicinale: ROPINIROLO MYLAN GENERICS Confezioni Tutte:
AIC   n.   038427   Codice   pratica:    C1A/2017/2174    Proc.    n.
DE/H/0957/001-005/IA/039 Var tipo IA Cat A.5.b Cambio nome di un sito
di controllo lotti  (da  "Exova  UK  Limited"  a  "Eurofins  UK  2016
Limited"). 
  Specialita' medicinale: SERZYL  Confezioni  Tutte:  AIC  n.  045124
Codice pratica: C1A/2017/2384 Proc. n.  UK/H/5607/001-002/IA/009  Var
tipo IA Cat B.II.b.1.a Aggiunta di DHL Supply  Chain  (Italy)  S.p.A.
come sito di confezionamento secondario. 
  Specialita' medicinale: TACROLIMUS MYLAN GENERICS Confezioni Tutte:
AIC   n.   040203   Codice   pratica:    C1A/2017/2438    Proc.    n.
UK/H/3100/001-003/IA/016  Var  tipo  IA  Cat  A.7  eliminazione   del
produttore API Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd. 
  Specialita'  medicinale:  TRANDOLAPRIL  MYLAN  GENERICS  Confezioni
Tutte:  AIC  n.  038260  Codice  pratica:  C1A/2017/1940   Proc.   n.
DK/H/1113/001-004/IA/039 Var tipo IA Cat A.7  eliminazione  del  sito
produttivo Boehringer Ingelheim Ellas AE. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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