Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: New Research srl 
  Medicinale DAVIXON 
  Confezione e numero  A.I.C.:  1g/3,5  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile i.m., flacone + fiala solvente  3,5  ml  -  AIC
035816040 
  Codice Pratica: N1B/2017/1646 - Tipologia variazione:  Grouping  of
variations, Tipo IB 
  Tipo di modifica: B.III.1.a)3 - Presentazione di un nuovo  CEP  per
il principio attivo Ceftriaxone sodico da parte di nuovo fabbricante:
Nectar Lifescience Limited: CEP n.R0-CEP 2010-342-Rev 00 + B.I.b.1.c)
aggiunta di un nuovo parametro di specifica (2-mercaptobenzothiazole)
alla specifica con il corrispondente metodo di prova. 
  Medicinale SALOCEF 
  Confezione  e  numero  A.I.C.:  1g/4  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile i.m., flacone +  fiala  solvente  4  ml  -  NEW
RESEARCH S.R.L.AIC 035285042 
  Codice Pratica: N1B/2017/1669 - Tipologia variazione: Tipo IB 
  Tipo di modifica: B.II.d.2.d - Modifica della  procedura  di  prova
del prodotto finito per  la  determinazione  titolo  della  Lidocaina
cloridrato nella  fiala  solvente,  da:  metodo  potenziometrico,  a:
metodo HPLC. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GURI  possono
essere mantenuti in commercio fino a data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
TX17ADD9811