Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale:  CALCIO  FOLINATO  SANDOZ,15  mg  compresse,   AIC   n.
028367011,  confezione:10  compresse,  Titolare  AIC:  Sandoz  S.p.A,
Codice Pratica: N1B/2018/1223, Grouping  Var.  Tipo  IB:  2xTipo  IA:
B.III.1.a)  2  +  Tipo  IB:  B.III.1.a)  2:  Aggiornamento  CEP   del
fabbricante gia' approvato  Cerbios  Pharma  S.p.A  per  la  sostanza
attiva    "Calcium    Folinate"    (da    R1-CEP-1997-051-Rev04     a
R1-CEP-1997-051-Rev07). 
  Medicinale: FENOFIBRATO SANDOZ,  200  mg  capsule  rigide,  AIC  n.
036054,  confezioni:  tutte,  Titolare  AIC:  Sandoz  S.p.A,   Codice
Pratica: N1B/2018/1338, Grouping Var.  Tipo  IB:Tipo  IB:B.III.1.a)2:
Aggiornamento CEP del fabbricante gia' approvato Moehs  Iberica  S.L.
per la sostanza attiva "Fenofibrato" (da  R1-CEP-1998-128  Rev  04  a
R1-CEP-1998-128 Rev  06)+Tipo  IB:B.I.a.1.i:  Introduzione  del  sito
alternativo di micronizzazione Coprima S.L. 
  Medicinale: NEBIVOLOLO  E  IDROCLOROTIAZIDE  SANDOZ,  5mg/12,  5mg,
5mg/25 mg compresse rivestite con film, AIC  n.  044999,  confezioni:
tutte,Titolare AIC:  Sandoz  S.p.A,  Codice  Pratica:  C1A/2018/1981,
procedura EU: DE/H/4697/001-002/IA/005, Var. Tipo IAIN:  B.III.1.a.3:
Aggiunta   di   un   nuovo    produttore    di    principio    attivo
(idroclorotiazide):  Cambrex   Profarmaco   Milano   Srl   -   R1-CEP
2004-307-rev04. 
  Medicinale:   EMTRICITABINA   E   TENOFOVIR   DISOPROXIL    SANDOZ,
200mg/245mg compresse rivestite con film, AIC n. 044692,  confezioni:
tutte, Titolare AIC:  Sandoz  S.p.A,  Codice  Pratica:  C1A/2018/847,
procedura  EU:  FI/H/0910/IA/008/G,  Grouping   Var.   3xTipo   IAIN:
B.II.B.1.a) Aggiunta di Salutas Pharma GmbH, Prestige Promotion Gmbh,
Pharmlog Pharma Logistik GmbH come siti di confezionamento secondario
(data di implementazione 15.03.2018). 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX18ADD10058