Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: C1B/2018/1541 
  N. di Procedura Europea: AT/H/0111/005-006/IB/055/G 
  Specialita' medicinale: 
  SERACTIL 300 mg polvere per sospensione orale (AIC n. 034765204) 
  SERACTIL  400  mg  polvere  per   sospensione   orale   (AIC.   n..
034765216-279-228-230) 
  Titolare AIC: Therabel Gienne Pharma S.p.A. 
  Variazione  Grouping:  Variazioni  Tipo  IB,   B.II.b.1.e),   IAIN,
B.II.b.2.c.2), IA, B.II.b.4.a), IA, B.II.b.5.c), IAIN, A.3): aggiunta
di un produttore responsabile della produzione, controllo e  rilascio
dei lotti, del prodotto finito:  LAMP  S:  PROSPERO  S.p.A.,  Italia.
Aumento del batch size per il nuovo produttore.  Eliminazione  di  un
IPC non significativo (aspetto API durante la produzione del prodotto
finito). Modifica del nome (numero) di un eccipiente. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                           Gianni Ferrari 

 
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