Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Medicinale: GLUCOSIO MONICO soluzione per infusione AIC:  030793  -
036709 
  confezioni: tutte - Codice pratica: N1B/2018/25 
  Medicinale: SODIO CLORURO 0,45% MONICO soluzione per infusione AIC:
030805 
  confezioni: tutte - Codice pratica: N1B/2018/32 
  Medicinale: ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA MONICO soluzione per
infusione AIC: 030858 confezioni: tutte - Codice pratica: N1B/2018/26 
  Tipologia e numero delle variazioni: IB - C.I.z) 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP al fine  di  implementare  le
risultanze di una raccomandazione PRAC: implementazione di  un  testo
accordato con le autorita' competenti che  richiede  una  valutazione
minore (EMA/PRAC/467491/2017) 
  Medicinale: ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA MONICO AIC: 030858 
  confezioni: tutte. - Codice pratica: N1B/2015/4148 
  Modifica  apportata:  IB  -  C.I.z)  -  Leggibilita'   del   Foglio
Illustrativo e adeguamento stampati all'ultimo formato QRD. 
  In  applicazione  alla  determina  AIFA  del  25.08.2011,  relativa
all'attuazione  del  comma  1-bis,  art.  35,   D.Lgs.   219/06,   e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafi  4.2,  4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.8)  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo, relativamente alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della Variazione,  il
Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al Foglio Illustrativo. Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione della variazione in GURI, che i  lotti  prodotti  entri
sei  mesi  dalla  stessa  data,  che  non  riportino   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  in  GURI  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1  e  3  D.Lgs.  219/06  e
s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono  essere  redatti
in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio  nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la traduzione giurata in lingua tedesca e/o  in
altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Enrico Monico 

 
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