Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Exeltis Healthcare S.L. 
  Codice     pratica:     C1B/2018/1558,      Procedura      europea:
NL/H/2885/IB/011/G 
  Medicinale: BRAVELA (codice AIC n. 042627).  Confezioni:  tutte  le
confezioni autorizzate. 
  Tipologia variazione: Grouping Type IB  -  A.2.b)  +  Type  IAIN  -
C.I.8.a) - Modifica nella  denominazione  del  medicinale  nei  Paesi
Bassi  da:  Chisylen  0,02  mg/3   mg,   filmomhulde   tabletten   a:
Ethinylestradiol/Drospirenon  Xiromed  0,02  mg/3   mg,   filmomhulde
tabletten e introduzione del PSMF del nuovo titolare  AIC  nei  Paesi
Bassi: Medical Valley Invest AB. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                    Regulatory affairs manager EU 
                             Javier Real 

 
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