Estratto comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Medicinale: GENOTROPIN 
  Codice  farmaco:  026844098,   026844163,   026844175,   026844340,
026844353, 026844365,  026844377,  026844187,  026844199,  026844201,
026844213, 026844225,  026844237,  026844249,  026844252,  026844264,
026844276. 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice pratica: C1B/2018/615 
  Procedura Europea n.: DK/H/0012/1,4-5,13-23/Ib/155 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3  -  Una  o  piu'
modifiche  del  riassunto   delle   caratteristiche   del   prodotto,
dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali  per  uso
umano  al  fine  di  attenuare  le  conclusioni  di  un  procedimento
concernente un rapporto periodico di  aggiornamento  sulla  sicurezza
(PSUR)  o  uno   studio   sulla   sicurezza   dei   medicinali   dopo
l'autorizzazione (PASS), o ancora le  conclusioni  della  valutazione
effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45  e  46
del regolamento (CE) n. 1901/2006 z) altra variazione. 
  Modifica apportata: Aggiornamento delle informazioni  sul  prodotto
in seguito all'adozione da parte del GHMP del PRAC assessment  report
relativo alla procedura PSUSA 00002772/201703: aggiunta di avvertenza
relativa alla somministrazione concomitante di somatropina e  terapia
estrogenica e aggiunta di interazione in caso di terapia concomitante
con somatropina e glucocorticoidi. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  4.1,4.4,4.5,4.8,5.1,6.1,6.4,6.6   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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