Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
   del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice Pratica: N1A/2017/2503 
  Specialita' Medicinale: ZANTAC (A.I.C. n. 024448072) 
  Confezioni: 150 mg Compresse effervescenti 
  La  Variazione  di  Tipo  IAIN  B.III.1.a.3  (Presentazione  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea per  un  principio
attivo:  Nuovo  certificato  presentato  da  un  nuovo   fabbricante)
relativa alla Specialita' Medicinale per Uso  Umano  ZANTAC  Titolare
AIC  GLAXOSMITHKLINE  S.P.A.,  codice  confezione:  024448072,  quale
modifica apportata ai sensi dell'art. 35, comma 1  bis,  dei  Decreto
Legislativo 24 aprile 2006 n. 219 e  s.m.i.,  pubblicata,  secondo  i
termini previsti dall'art. 2 della determinazione AIFA dei 25  agosto
2011: "Determina recante attuazione dei comma  lbis  dell'art.35  dei
Decreto   Legislativo   24   aprile   2006,   n.219",   dalla   Ditta
GLAXOSMITHKLINE S.P.A. in data 23-01-2018  sulla  Gazzetta  Ufficiale
Parte 11 n. 9 e' annullata d'ufficio, ai sensi dei combinato disposto
degli artt. 20, comma 3 e 21 nonies della Legge 241/90 e s.m.i.,  per
le seguenti motivazioni: 
  1. La dichiarazione di conformita' alle norme GMP per i  produttori
di principio attivo da parte della persona  qualificata  responsabile
della produzione e  del  rilascio  dei  lotti  del  prodotto  finito,
prevista dal documento 5 della relativa check-list, non e conforme  a
quanta previsto dalla normativa per i seguenti aspetti: 
  - relativamente al sito produttivo di intermedio,  non  e  indicata
nella sezione C la data dell'audit ne' da chi e' stato eseguito 
  - relativamente al  sito  produttivo  di  principio  attivo,  nella
sezione C viene indicato come "contract giver" (MIAH) un  sito  Glaxo
che non  risulta  essere  presente  nel  dossier  del  medicinale  in
oggetto, difformemente da quanto riportato nella sezione B 
  2. Nel modulo 3 aggiornato non sono state riportate le analisi  dei
lotti rappresentativi  del  principio  attivo  dal  nuovo  produttore
proposto. 
  Codice Pratica: N1B/2015/1522 - N1B/2017/2396 
  Specialita' Medicinale: IMIGRAN (A.I.C. n. 027975 073-059-061) 
  Confezioni: 50-100 mg Compresse rivestite con  film;  6  mg/0,5  ml
Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z - Tipo IB C.I.z 
  Modifica apportata: 
  Adeguamento del Foglio Illustrativo e delle  Etichette  al  formato
QRD e presentazione dei risultati del test di  leggibilita'  eseguito
sul Foglio Illustrativo. 
  Modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  del
Foglio Illustrativo della soluzione iniettabile per adeguamento  alla
linea guida degli eccipienti. 
  Modifica  delle  informazioni  da   apporre   sul   confezionamento
secondario  della   soluzione   iniettabile   per   implementare   le
caratteristiche di sicurezza, sezioni 17 e 18. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I1 Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima 
  data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al presedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. I1 titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
TX18ADD10140