Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1B/2018/1386 
  Specialita' medicinali: DICLOREUM 
  Confezioni e numeri AIC: "100 mg compresse a  rilascio  prolungato"
20 compresse AIC n. 024515088 
  Tipologia variazioni e modifica apportata:; Raggruppamento di n. 23
variazioni: 8 var. IB n. B.II.b.3 a) (modifiche minori di  processo);
2 var. IA n. B.II.b.5 a) (restringimento dei limiti di IPC) + 4  var.
IA n. B.II.b.5 b) (Aggiunta di  IPC)  +  5  var.  IA  n.  B.II.b.5  c
(delezione di IPC non significativi) +  1  var.  IB  n.  B.II.b.5  c)
(delezione di IPC - "Assay") + 1 var. IB unforeseen  n.  B.II.b.5  z)
(modifica nel limite dell'IPC "Yield") + 1 var.  IA  n.  B.II.d.1  c)
(aggiunta specifica "Residual Ethanol" alle  specifiche  di  rilascio
del prodotto finito) + 1 var. IA  n.  B.II.e.1  a)  1  (Modifica  del
materiale di confezionamento primario da: PVC a: PVC/PE/PVDC). 
  Codice pratica: N1B/2018/883 - Notifica regolarita' pratica: e-mail
del 30.08.2018 
  Specialita' medicinale: DICLOREUM 
  Confezioni e numeri AIC: "50 mg supposte"  10  supposte  -  AIC  n.
024515052; "100 mg supposte" 10 supposte - AIC n. 024515064 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: n. C.I.7 a) Soppressione
di una forma  farmaceutica:  Soppressione  della  forma  farmaceutica
"supposte" 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
               dr.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
TX18ADD10146