Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre  2007,
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Nome del medicinale: GABEX 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  043838  in  tutte  le   confezioni
autorizzate. 
  Codice pratica: C1B/2018/1503 
  Numero di Procedura: IT/H/549/01-08/IB/05/G 
  Grouping of Variations  1  modifica  di  tipo  IB,  B.III.1.a.1,  2
modifiche di tipo  IA  n.  A.7,  1  modifica  di  tipo  IA  n.  A.5.b
consistenti in: presentazione del nuovo CEP  R0-CEP  2016-189-Rev  01
per il principio attivo  pregabalin  da  parte  del  produttore  gia'
approvato   Zhejiang   Huahai   Pharmaceutical   Co.   Ltd.   (Cina),
eliminazione  del  sito  di  produzione  del  principio  attivo   MSN
PHARMACHEM PRIVATE LIMITED (India), modifica dell'indirizzo del  sito
di  confezionamento  primario  e  secondario  Actavis  Ltd.  (Malta),
eliminazione  del   sito   di   produzione   del   prodotto   finito,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti
Actavis ehf (Islanda). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX18ADD10279