Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare: Visufarma S.p.A. Specialita' medicinali: CORTICAL (AIC 028318); VISUBLEFARITE, collirio sospensione (AIC 020085027); VISUCLOBEN 1mg/ml collirio, sospensione (AIC 026591026); VISUCLOBEN ANTIBIOTICO 1mg/ml + 20mg/ml collirio, sospensione (AIC 026585024); VISUCLOBEN DECONGESTIONANTE 0,5mg/ml + 1mg/ml collirio, sospensione (AIC 026592028); VISUMETAZONE 1mg/ml collirio, sospensione (AIC 015980016); VISUMETAZONE ANTISTAMINICO 1mg/ml + 3mg/ml collirio, sospensione (AIC 015912013); VISUMETAZONE DECONGESTIONANTE 1mg/ml + 0,5 mg/ml collirio, sospensione (AIC 016458010); VISUMETAZONE ANTIBIOTICO collirio, sospensione (AIC 022729026). Tipologia variazione: N1B/2017/1464 - Tipo di modifica: C.I.z) Modifica apportata:aggiornamento degli stampati in linea con le raccomandazioni del PRAC (PSUSA assessment for budesonide, CMDh meeting del 23-25/1/2017) In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafi 2 e 4 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GURI della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art.80 commi 1 e 3 D.Lgs 219/2006 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto D.Lgs. Data decorrenza modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. President and Managing Director - Visufarma S.p.A. Paolo Cioccetti TX18ADD104