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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano secondo procedura nazionale Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274. Titolare AIC: Laboratori Guidotti S.p.A. Specialita' medicinale: LACIREX Confezioni e numeri di AIC: 4 mg compresse rivestire con film - 28 compresse (A.I.C. n. 027831039) 6 mg compresse rivestire con film - 14 compresse (A.I.C. n. 027831041) 6 mg compresse rivestire con film - 28 compresse (A.I.C. n. 027831054) Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.: Variazione IB-B.I.b.2.a: modifica minore ad una procedura di prova approvata per il principio attivo lacidipina: correzione del metodo analitico per il solvente Propan-2-olo. Data di approvazione: 13 ottobre 2018. Codice pratica: N1B/2018/1436 I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX18ADD10417