Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: MITOXANTRONE SANDOZ AIC n. 036111 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2018/685 N. Procedura EU: DK/H/0439/001/IB/035 Var. Tipo IB - B.II.f.1.d: Aggiornamento delle condizioni di conservazione del prodotto finito. Medicinale: DESLORATADINA SANDOZ 5 mg compresse rivestite con film AIC n. 040722 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2018/1702 N. Procedura EU: DK/H/2035/001/IA/025 Var. Tipo IA - B.II.b.2.c.1: introduzione del sito produttivo Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovenia, responsabile del rilascio lotti del prodotto finito (data di implementazione 20.07.2018) + Codice pratica: C1B/2018/1748 N° Procedura EU: DK/H/2035/001/IB/026 Var. Tipo IB -B.II.f.1.b.1 Estensione della validita' da 24 mesi a 36 mesi Medicinale: AZATIOPRINA HEXAL AIC n. 036292 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2018/1656 N. Procedura EU: NL/H/0326/001/IB/050 Var. Tipo IB - A.2.b: Cambio nome del prodotto medicinale in Olanda. Medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO SANDOZ AIC n. 042200 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2018/1635 N. Procedura EU: SE/H/1259/001-002/IA/015/G Var. Tipo IA - B.II.b.2.a introduzione del sito produttivo responsabile del controllo del prodotto finito (data di implementazione 01.06.2017) Medicinale: IDARUBICINA SANDOZ AIC n. 040308 Confezioni:tutte Titolare AIC Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2018/2023 N. Procedura EU: AT/H/0323/001/IA/010 Var. Tipo IA - A.7: Eliminazione del fabbricante di principio attivo Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. (data di implementazione 16.08.2018) Medicinale: LATANOPROST SANDOZ AIC n. 041001 Confezioni:tutte Titolare AIC Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2018/812 N. Procedura EU: DE/H/2076/001/IB/022 Var. Tipo IB- B.II.b.1.a: Introduzione di un sito alternativo Global Packaging Systems Inc., per il confezionamento secondario del prodotto finito Medicinale: DICLOFENAC HEXAL, 25mg, 50 mg compresse gastroresistenti, AIC n. 032786, confezioni: 30 compresse, 60 compresse, Titolare AIC: Sandoz S.p.A, Codice Pratica: N1B/2018/1332, Grouping Var. Tipo IB: 2 x Tipo IB: B.III.1.a) 3: introduzione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea Europea del nuovo fabbricante Unique Chemicals (R1-CEP-1997-041-Rev05) + B.I.d.1.a.4: introduzione del periodo di re-test del principio attivo. I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Comunicazione notifica regolare UPPA Medicinale: DESANTREL AIC 043673 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2017/1447 N° Procedura EU: DK/H/2442/001/IB/002 Var. Tipo IB - C.I.2.a: Allineamento degli stampati al medicinale di riferimento e adeguamento al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.2, 5.3 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed ET), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: ATORVASTATINA SANDOZ AIC 040400 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2018/195 N° Procedura EU: AT/H/0196/001-002,004/IB/027/G Grouping Var. Tipo IB - C.I.z + C.I.2.a: Modifica del FI e del RCP, in seguito a pubblicazione del "Report from CMDh meeting held on 19-21 October 2015". Allineamento degli stampati al medicinale di riferimento e adeguamento al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed ET), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: RABEPRAZOLO SANDOZ AIC 041110 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2017/2638 + C1B/2017/1725 N° Procedura EU: AT/H/261/001-002/IA/023 + AT/H/261/001-002/IB/022 Var. Tipo IB - C.I.3.a + C.I.2.a: Aggiornamento RCP e FI in accordo con le conclusioni scientifiche del CMDh per il principio atttivo Rabeprazolo, procedura n°: PSUSA/00002601/201610. Aggiornamento RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento PARIET. Modifiche editoriali minori e aggiornamento in linea con il QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3, 4.1, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2, 6.4 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed ET), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: AMLODIPINA SANDOZ AIC 038072 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2016/2523 + C1A/2018/118 N° Procedura EU: DK/H/0964/001,003/IB/090 + DK/H/0964/001,003/IA/097 Var. Tipo IB - C.I.2.a + C.I.3.a: Allineamento degli stampati al medicinale di riferimento e adeguamento al QRD template. RCP e FI aggiornati per implementare l'esito della procedura PSUSA/00000174/201703. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.5, 4.6, 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: VILDAGLIPTIN SANDOZ, 50 mg compresse, AIC n. 044763, confezioni: tutte, titolare AIC: Sandoz S.p.A, codice pratica: C1B/2017/3263, procedura EU: AT/H/0654/001/IB/001, Var. Tipo IB: C.I.2.a: modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo a seguito di una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda Titolare dell'AIC. Medicinale:MOMETASONE FUROATO SANDOZ, 50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione, AIC n. 045884, confezioni: tutte, titolare AIC: Sandoz S.p.A, codice pratica: C1B/2017/3262 + C1B/2018/931, procedura EU: NL/H/3882/001/IB/001 + NL/H/3882/001/IB/002, Var. Tipo IB: C.I.3.z + C.I.z: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo aggiornati in linea con le raccomandazioni del PRAC 700146/2016 del 24-27 Ottobre 2016 e con la posizione del CMDh sulla procedura PSUSA per i corticosteroidi, pubblicata il 26 aprile 2017. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX18ADD10437