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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. n. 274/2007 Titolare AIC: Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l., sede legale in via San Maurilio 13 - Milano Prodotto Medicinale: OSSIGENO SAPIO Codice Pratica N1B/2018/1370 Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 038901 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. Tipologia variazione: tipo IB B.I.a.2. Tipo di modifica: Modifica nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. e) Modifica minore della parte riservata di un Master File sul principio attivo. Modifica apportata: Introduzione per i siti di produzione Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno Srl, responsabili della produzione del principio attivo ossigeno, di nuova modalita' operativa di "lotto aperto" per il processo produttivo I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino a data di scadenza indicata in etichetta. Direttore tecnico, operations e supply chain: Corrado Ratti TX18ADD10458