Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: PRAMIPEXOLO TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 042309 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: SE/H/1305/001-007/IA/013 
  Codice Pratica: C1A/2017/2741 
  Tipo di modifica: Variazione Tipo IAIN C.I.3 a) 
  Modifica apportata: Aggiornamento stampati in linea con i risultati
dello PSUSA - EMEA/H/C/PSUSA/2491/201604 
  Medicinale: PEMETREXED TEVA 
  Codice A.I.C.: 043751 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: DE/H/5019/001-003/IA/004 
  Codice Pratica: C1A/2018/701 
  Tipo di modifica: Variazione Tipo IAIN C.I.z) 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  stampati   a   seguito   delle
raccomandazioni del PRAC- EMA/PRAC/8429/2018 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti   paragrafi   del   Foglio   Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate al
Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. 
  Il  titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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