Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento n.  1234/2008/CE,  come  modificato  dal  Regolamento  n.
                             712/2012/CE 
 

  Titolare AIC: Roche S.p.A. - Viale G. B. Stucchi 110,  20900  Monza
(MB) 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  LEXOTAN (022905158) 1,5 mg 20 compresse 
  LEXOTAN (022905145) 3 mg 20 compresse 
  Codice pratica: N1A/2018/1349 
  Variazione di tipo IA/B.I.a.1.z -  Aggiornamento  informazioni  dei
fabbricanti degli starting material di bromazepam 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  INIBACE PLUS (029103013) 5 mg + 12,5 mg 14 compresse rivestite  con
film 
  Codice pratica: C1A/2018/1873 
  N° di Procedura Europea: DE/H/3313/001/IA/014 
  Variazione di tipo IA nr. A.7 - soppressione di siti di 
  fabbricazione  per  il  principio  attivo  idroclorotiazide:  Pliva
Hrvatska d.o.o. - Croazia; Cambrex Profarmaco Milano SRL - Italia 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  Pulmozyme (029352010) 6 fiale da 2,5 ml 
  Codice pratica: C1A/2018/1988 
  N° di Procedura Europea: NL/H/4355/001/IA/085/G 
  Variazione grouping di tipo IA - nr. A.5.b - Modifica  del  nome  e
dell'indirizzo di un produttore, anche  responsabile  del  in-process
control test,  gia'  approvato  -  Catalent  Pharma  Solutions,  LLC,
Woodstock,  USA.  -  nr.  A.7  -  soppressione  di  un  sito  per  il
confezionamento secondario: Roche S.p.A. Segrate, Milano, Italy 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  ROCEFIN (025202033) 500 mg/2 ml polvere e  solvente  per  soluzione
iniettabile per uso intramuscolare. 
  Codice pratica: C1B/2018/1968 
  Variazione di tipo IB nr.C.I.7.b - soppressione  del  dosaggio  500
mg/2  ml  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Nicola Panzeri 

 
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