Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. Specialita' medicinale: FASTUMDOL ANTINFIAMMATORIO Dosaggio e forma farmaceutica: 12.5 mg e 25 mg compresse rivestite con film, 12.5 mg e 25 mg granulato per soluzione orale, 50 mg/2 ml soluzione iniettabile o per infusione - AIC n. 034041 (tutte le confezioni) Codice pratica: N1B/2017/2226, N1B/2017/2227, N1B/2017/2228 Comunicazione di notifica regolare n. 108404 del 2 ottobre 2018 Tipologia variazione: IB - C.I.z, IB - C.I.z, IB - C.I.z Modifica apportata: aggiornamento degli stampati per allineare le informazioni a quelle attualmente autorizzate negli stampati dei medicinali a base di tramadolo/dexketoprofene dello stesso titolare ed adeguamento al QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Il procuratore dott. Roberto Pala TX18ADD10590