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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 del 24 novembre 2008 e s.m.i. Titolare: Kedrion S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - Lucca Specialita' Medicinali: VENITAL Codice confezione: (037254 tutte le confezioni) Codice pratica: N1A/2018/1328 Specialita' Medicinali: IG VENA Codice confezione: (025266 - tutte le confezioni) N° procedura: MRP N° IT/H/0130/001/IA/099 Codice pratica: C1A/2018/1824 Tipologia di variazione: 1Ain B.II.e.6. Natura della variazione: Modifica di un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito - Modifica che incide sulle informazioni relative al prodotto. Sostituzione dell'attuale appendino estendibile prodotto da Poliweb per le confezioni da 2.5 g/50 ml, 5 g/100 ml e 10 g/200 ml, con quello prodotto da Schreiner. Aggiornamento delle etichette al QRD template (versione 10) introduzione paragrafi 17 e 18 relativi a identificativo unico e al codice a barre bidimensionale. Aggiornamento indirizzo del sito nazionale di segnalazione delle sospette reazioni avverse al paragrafo 4.8 del RCP e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Serena Bartoccioni TX18ADD10735