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Estratto Comunicazione di notifica regolare PPA Codice Pratica: C1B/2018/1864 - Medicinale: PREGABALIN DOC Generici - Confezioni e Codice AIC: 043674 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione: IT/H/0481/IB/009/G, 2x IB C.I.2.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Allineamento dell'RCP e del Foglio illustrativo alle procedure WS/1137 (EPAR di Gennaio 2018) e WS/1200 (EPAR di Agosto 2017) relative al prodotto di riferimento (Lyrica). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del PIL) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Codice Pratica: N1B/2018/329 - Medicinale: SIMVASTATINA DOC - Confezioni e Codice AIC: 043280 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - Tipologia variazione: IB C.I.3.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Aggiornamento di RCP e PIL in accordo alla procedura PSUSA/00002709/201704; adeguamento stampati al QRD template ed armonizzazione di RCP e PIL al testo concordato dal CMDh per il rischio di uso concomitante di acido fusidico e statine. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 4.7 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del PIL ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente pubblicazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Marta Bragheri TX18ADD10740