Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
           219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE 
 

  Titolare:  Molteni  Dental  Srl,  via  Ilio   Barontini   8,   Loc.
Granatieri, Scandicci (FI) 
  Specialita' medicinale: ECOCAIN 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  ECOCAIN 10g/100ml spray per mucosa orale, AIC: 027388 091 
  Codice pratica: N1B/2018/1464 Grouping di variazioni di tipo IB 
  B.II.b.1.a) b) e) Sostituzione di un  sito  produttivo  attualmente
autorizzato con un nuovo sito di produzione per il solo  processo  di
produzione e il confezionamento primario e secondario. 
  Da) L.Molteni & C. dei F.lli  Alitti  Societa'  di  esercizio  SpA,
Strada Statale 67, Loc. Granatieri, Scandicci (FI). 
  A) ITC Farma S.r.l., Via Pontina km 29 - Pomezia (RM) 
  B.II.b.2. c) Aggiunta di un sito  produttivo  per  il  controllo  e
rilascio dei lotti del prodotto finito: ITC Farma S.r.l., Via Pontina
km 29 - Pomezia (RM) 
  B.II.b.3 a) Modifica  minore  nel  processo  di  fabbricazione  del
prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                            Il presidente 
                      dott. Nicolo' Seghi Recli 

 
TX18ADD10771