Comunicazione di rettifica  relativa  al  medicinale  AMOXICILLINA  E
                       ACIDO CALVULANICO KRKA 
 

  Nell'avviso TX18ADD3462 pubblicato nella Gazzetta  Ufficiale  Parte
II n. 41 del 07/04/2018 dove e' scritto: "Medicinale: AMOXICILLINA  E
ACIDO CLAVULANICO KRKA 875 mg/125 mg compresse  rivestite  con  film,
AIC 043207 in tutte le  confezioni  autorizzate.  Procedura  europea:
CZ/H/0503/001-002/IB/009, codice pratica: C1B/2018/210. Tipologia  di
variazione:  Tipo  IB  -  B.II.f.1d:  Modifica  delle  condizioni  di
stoccaggio del  prodotto  finito:  per  lo  Strip  Non  conservare  a
temperatura superiore a  25°C,  per  il  blister:  Non  conservare  a
temperatura superiore a 25°C. Conservare nella  confezione  originale
per proteggere il medicinale dall'umidita'. 
  Data di implementazione della modifica autorizzata:  entro  6  mesi
dall'approvazione" leggasi 
  "Codice   Pratica:   C1B/2018/210.   N°   di   Procedura   Europea:
CZ/H/0503/001-002/IB/009. Medicinale AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO
KRKA 875 mg/125 mg compresse rivestite con film, AIC 043207 in  tutte
le confezioni autorizzate. 
  Titolare AIC: KRKA d.d Novo mesto. 
  Tipologia di variazione: Tipo IB -  B.II.f.1d.  Tipo  di  modifica:
modifica delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito. Modifica
apportata: Blister: Non conservare a temperatura  superiore  a  25°C.
Conservare nella confezione originale per  proteggere  il  medicinale
dall'umidita'. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.4   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  il  Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate  al  Riassunto   delle   Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione  della  variazione  nella  Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. In  ottemperanza  all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che  intende  avvalersi
dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve  darne  preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.  In  caso  di
inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo. 

                       Un procuratore speciale 
                      Patrizia Di Giannantonio 

 
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