Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs  29
                        dicembre 2007, n.274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Medicinale:  ROPIRAL,  codice  AIC  042280  (tutte  le   confezioni
autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2018/1722, MRP n. FR/H/485/001-003/IB/015 
  Variazione  IB-B.II.d.1.a:  restringimento  dei   limiti   di   una
specifica del  prodotto  finito  -  solvente  residuo  (contenuto  di
etanolo). 
  Medicinale: ANASTROZOLO AUROBINDO,  codice  AIC  039632  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2018/1812, MRP n. NL/H/0842/IA/013/G 
  Grouping  di  variazioni:  IAin-B.III.1.a.1:  nuovo  CEP   per   il
principio attivo da parte di un fabbricante gia'  approvato,  Synthon
BV (R0-CEP 2015-254-Rev 01);  IA-A.7:  soppressione  di  un  sito  di
fabbricazione per il prodotto finito, Natco Pharma Ltd. 
  Medicinale:  DOXAZOSIN  AUROBINDO,  codice  AIC  040243  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2018/2010, MRP n. UK/H/1657/IA/016 
  Variazione  IAin-B.II.b.2.c.1:  modifica   dell'indirizzo   di   un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, Adamed Pharma S.A. 
  Medicinale:  DOCETAXEL  AUROBINDO,  codice  AIC  040113  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2018/1033, MRP n. PT/H/2085/001/IB/031 
  Variazione IB-B.III.1.a.1: nuovo CEP per  il  principio  attivo  da
parte di un fabbricante gia' approvato, Scinopharm Taiwan Ltd (R0-CEP
2016-146-Rev 00). 
  Medicinale:  ZOLPIDEM  AUROBINDO,  codice  AIC  042799  (tutte   le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2018/1947, MRP n. PT/H/0866/IA/007/G 
  Grouping di variazioni: IA-A.5.b:  modifica  dell'indirizzo  di  un
fabbricante del prodotto finito, Aurobindo Pharma  Ltd  -  Unit  III;
IA-A.7: soppressione di un sito  di  fabbricazione  responsabile  del
confezionamento primario e secondario, Aurobindo Pharma  Ltd  -  Unit
VII;  IAin-B.II.b.1.a:  sostituzione  del  sito  di   confezionamento
secondario, da Segetra a DHL Supply Chain. 
  Medicinale: OLANZAPINA  AUROBINDO,  codice  AIC  040429  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2018/1946, MRP n. PT/H/0487/001-006/IA/021 
  Variazione  IA-B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP  per  il  principio
attivo da parte di un fabbricante gia'  approvato,  Aurobindo  Pharma
Ltd - Unit VIII (R1-CEP 2011-294-Rev 00). 
  Medicinale: SOLIFENACINA AUROBINDO, codice  AIC  044099  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2018/667, MRP n. PT/H/1418/001/IB/002 
  Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Portogallo. 
  Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE AUROBINDO ITALIA, codice AIC
036273 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N1B/2018/1104 
  Grouping di variazioni IB-B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP  per  il
principio attivo Gentamicina Solfato da parte di un fabbricante  gia'
approvato, Fujian Fukang Pharmaceutical Co. Ltd (R1-CEP  1998-155-Rev
08). 
  Medicinale: GENTAMICINA AUROBINDO, codice AIC 036271 
  Codice Pratica N1B/2018/1101 
  Variazione  IB-B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP  per  il  principio
attivo Gentamicina Solfato da parte di un fabbricante gia' approvato,
Fujian Fukang Pharmaceutical Co. Ltd (R1-CEP 1998-155-Rev 08). 
  Medicinale: OLANZAPINA AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC 041954 
  Codice Pratica C1A/2018/2020, MRP n. PT/H/0804/001-002/IA/017/G 
  Grouping di variazioni 2xIA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP  per  il
principio attivo da parte di un fabbricante gia' approvato, Aurobindo
Pharma Ltd - Unit VIII (R1-CEP 2011-294-Rev 00 e R1-CEP  2011-294-Rev
01). 
  Medicinale: ACIDO IBANDRONICO AUROBINDO PHARMA ITALIA,  codice  AIC
040554 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2018/1744, MRP n. NL/H/2130/IB/015/G 
  Grouping di variazioni:  IAin-C.I.8.a:  introduzione  del  PSMF  di
Aurobindo Pharma BV in Olanda; IB-A.2.b: cambio nome  del  medicinale
in Olanda. 
  Medicinale: BISOPROLOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC  041498
(tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2018/1926, MRP n. IT/H/628/001-006/IA/016 
  Variazione  IB-B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP  per  il  principio
attivo da parte di un fabbricante gia'  approvato,  Aurobindo  Pharma
Ltd - Unit I (R1-CEP 2007-336-Rev 02). 
  Medicinale: CETIRIZINA  AUROBINDO,  codice  AIC  043111  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2018/2021, MRP n. PT/H/1066/001/IA/007 
  Variazione  IA-B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP  per  il  principio
attivo da parte di un fabbricante gia' approvato, Glochem  Industries
Private Ltd (R1-CEP 2003-171-Rev 02). 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO AUROBINDO ITALIA, codice AIC 038740 (tutte
le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2018/1771, MRP n. PT/H/2117/001-002/IB/032 
  Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Portogallo. 
  Medicinale: SIMVASTATINA AUROBINDO, codice  AIC  038770  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2018/1670, MRP n. NL/H/1311/002-004/IB/037 
  Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Spagna. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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